Pharmacie industrielle: Qualification d'un instrument de mesure Dr F.BELAIDI

La qualification d’un équipement est une opération exigée par les différents référentiels (ISO ,BPF ,FDA ,ICH….) destinée à démontrer que le matériel où l’équipement utilisé donne les résultats attendus pour l’usage auquel il est destiné.

Les tests de qualification permettent de s’assurer que l’équipement a des performances en accord avec les exigences de la procédure de qualification et que les résultats obtenus en appliquant la procédure de qualification seront fiables et valides 

Les tests de qualification permettent également de comparer différents appareils, de transférer des méthodes et enfin d’identifier un mauvais fonctionnement d’un appareil.

La qualification s’effectue en quatre étapes :

Avant l'achat : Qualification de la conception (QC)

Après l'achat : Qualification à l'installation (QI)              

                        Qualification opérationnelle (QO)              

                        Qualification des performances (QP)