M2

Le module "Management de l'Assurance Qualité en Industrie Pharmaceutique" pour les étudiants M2 en Pharmacie Industrielle aborde les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Il aborde les fondamentaux de l’assurance qualité, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), la gestion des risques qualité, les audits et inspections, ainsi que le contrôle qualité. Les étudiants apprennent à mettre en place et surveiller des systèmes de qualité pour garantir la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques, en intégrant des pratiques d'amélioration continue et de gestion du changement.

Voici les points clés couverts dans ce module :

1. Fondamentaux de l’Assurance Qualité : Introduction aux concepts clés de la qualité et de l'assurance qualité, importance de la qualité dans le domaine pharmaceutique, et les réglementations et normes essentielles, comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

2. Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) : Étude des différents systèmes de management de la qualité (ISO 9001, ICH Q10), de leur structure et de leur importance pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques. Les étudiants apprennent à élaborer, mettre en place et surveiller des systèmes de gestion de la qualité.

3. Gestion des Risques Qualité : Identification, évaluation, et gestion des risques associés à la fabrication des médicaments. Ce point inclut des techniques comme l'analyse des risques, les audits qualité, et la gestion des écarts pour s’assurer que les produits pharmaceutiques sont sûrs et conformes.

4. Amélioration Continue et Gestion des Changements : Entraînement aux outils et processus d’amélioration continue (comme le cycle PDCA) et la gestion du changement pour renforcer la qualité de manière proactive et constante.

Le module combine des aspects théoriques et des ateliers pratiques, avec des études de cas sur la mise en œuvre de l’assurance qualité dans des situations réelles.